【鉴别】
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以稀盐酸24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经60分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取卡莫氟对照品适量,精密称定,加少量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各10祃,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定 |